Czym jest DPO i jak chroni produkty po wygaśnięciu patentu?

Dodatkowe Prawo Ochronne (DPO), znane również jako Supplementary Protection Certificate (SPC), to mechanizm prawny, który wydłuża okres ochrony patentowej dla produktów leczniczych i środków ochrony roślin po wygaśnięciu ich pierwotnych patentów. Dzięki DPO producenci mogą odzyskać część inwestycji, które ponieśli na czasochłonne badania kliniczne i procedury rejestracyjne wymagane przed wprowadzeniem produktu do obrotu.

Z artykułu dowiesz się:

• Czym jest DPO i kiedy można się o nie ubiegać?
• Jakie warunki trzeba spełnić, by uzyskać ochronę?
• Na jak długo przedłuża ona monopol na rynku?

DPO – mechanizm wsparcia innowacyjności w sektorze farmaceutycznym

DPO to szczególny rodzaj ochrony prawnej, przysługujący właścicielom patentów na produkty lecznicze i środki ochrony roślin, które wymagają wieloletnich badań i certyfikacji przed dopuszczeniem do obrotu. Standardowy patent zapewnia ochronę przez 20 lat, lecz często nawet połowa tego czasu upływa na kosztowne i skomplikowane procedury zatwierdzające. DPO ma zrekompensować ten czas, przyznając dodatkowe do 5 lat ochrony wyłącznej. Obowiązuje po wygaśnięciu patentu podstawowego, lecz tylko pod warunkiem, że produkt objęty jest pierwszym ważnym zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Dotyczy wyłącznie produktu jako takiego – jego substancji czynnej lub kombinacji substancji – oraz każdego dozwolonego zastosowania ustalonego przed wygaśnięciem patentu.

Warunki przyznania DPO i zasady jego działania

Aby uzyskać DPO, przedsiębiorstwo musi posiadać ważny patent europejski lub krajowy oraz decyzję o dopuszczeniu produktu do obrotu na poziomie UE lub krajowym. W Polsce wniosek o DPO składa się do Urzędu Patentowego RP. Certyfikat chroni wyłącznie ten produkt, który spełnia oba warunki łącznie – nie można go przenieść na inne substancje lub zastosowania. DPO jest często wykorzystywane przez największe firmy farmaceutyczne jako narzędzie przedłużające ich monopol rynkowy i ochronę przed konkurencją ze strony producentów leków generycznych. W praktyce oznacza to, że przez dodatkowe 5 lat mogą one wyłącznościowo sprzedawać dany lek i utrzymać wyższą cenę, co pozwala im na zwrot kosztów R&D i marketingu.

W kontekście nowoczesnego biznesu takie instrumenty prawne muszą być rozpatrywane również przez pryzmat etyki w biznesie oraz zrównoważonego rozwoju, szczególnie w kontekście dostępności leków dla społeczeństwa.

Znaczenie DPO w kontekście pediatrii i innowacyjnych terapii

Dodatkowe Prawo Ochronne może być także przedłużone o kolejne 6 miesięcy, jeśli dany produkt został dopuszczony do stosowania w terapii pediatrycznej. Ten mechanizm wspiera rozwój terapii dla dzieci – obszaru często zaniedbywanego przez przemysł farmaceutyczny ze względu na wysokie ryzyko i mały rynek. DPO staje się zatem narzędziem równoważącym interes publiczny z potrzebą ochrony komercyjnej innowatorów. Z jednej strony pozwala firmom na kontynuowanie ekskluzywnej sprzedaży innowacyjnych leków, z drugiej motywuje je do inwestowania w produkty o istotnym znaczeniu społecznym – np. onkologiczne, pediatryczne czy rzadkie choroby. Współczesne firmy farmaceutyczne coraz częściej integrują technologie wspierające realizację celów ESG, w tym sztuczną inteligencję, aby przyspieszyć procesy badawczo-rozwojowe i zwiększyć skuteczność terapii.

Ekonomiczne i prawne znaczenie DPO

Choć krytycy zwracają uwagę, że DPO może opóźniać dostęp do tańszych zamienników, to jednak z punktu widzenia innowacyjności pełni ważną funkcję, a mianowicie stabilizuje system ochrony patentowej w dziedzinach wymagających długich procesów regulacyjnych. Pozwala też lepiej planować strategie komercjalizacji nowych produktów i minimalizuje ryzyko inwestycyjne. Z uwagi na to, że DPO obejmuje wyłącznie konkretne produkty i zastosowania, nie jest to narzędzie nadużywane. Stanowi raczej precyzyjny instrument wspierający najbardziej kapitałochłonne innowacje, w szczególności w farmacji i biotechnologii.

Z ekonomicznego punktu widzenia przedłużenie ochrony to także silna przewaga konkurencyjna – zarówno na rynku krajowym, jak i międzynarodowym. Firmy farmaceutyczne, które implementują strategię ESG i dbają o społeczne aspekty ESG, mogą budować zaufanie społeczne i jednocześnie chronić swoje innowacje dzięki instrumentom takim jak DPO. Warto również pamiętać, że sektor farmaceutyczny podlega coraz większym wymaganiom w zakresie raportowania niefinansowego oraz musi uwzględniać różnice między zrównoważonym rozwojem a ESG w swoich strategiach długoterminowych.

Zuzanna Czernicka

Account Manager w Akademii ESG, zawodowo zajmująca się także wspomaganiem tworzenia strategii ESG. Absolwentka Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego, obecnie rozwijająca swoją wiedzę na kierunku Global Business, Finance and Governance w Szkole Głównej Handlowej oraz Data Science w zastosowaniach biznesowych na Uniwersytecie Warszawskim. Z pasją łączy tematykę zrównoważonego rozwoju i innowacji, starając się badać nowe kierunki na styku ESG i FinTechu. E-mail: z.czernicka@akademiaesg.pl

Napisz do nas